K8凯发

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K8凯发集团“零缺陷”通过巴西卫生监管局GMP认证
[发布时间:2023/11/30]

10月23-27日,巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)对K8凯发集团原料药生产区进行了GMP(即现行药品生产质量管理规范)检查认证。在为期五天紧张有序的检查中,两位ANVISA检查官对公司的物料管理体系、厂房与设备设施管理体系、生产管理体系、实验室控制体系、计算机化系统管理体系、质量管理体系等进行了全面、专业、严谨的检查。末次会议上,检查官对公司整体运营水平给予了高度赞扬,一致决定“零缺陷”通过ANVISA GMP检查认证。

这是K8凯发集团继获得了14次国内(CFDA)、6次欧盟(EDQM)、4次美国(FDA)、2次澳大利亚(TGA)、世界卫生组织(WHO)、日本(PMDA)、墨西哥(COFEPRIS)、韩国(KFDA)现场认证后,获得的第九个权威药品监管机构的GMP认证。

巴西ANVISA的检查结果能得到欧美国家的充分认可,是对K8凯发集团高标准生产、质量管理体系可持续性和成熟度的又一次充分肯定,为K8凯发集团全面布局南美市场奠定了坚实基础,将进一步提升企业在国内外市场的质量信誉与市场竞争力。